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海外医疗新方案

乙肝新药TAF
乙肝TAF仿制药 Hepbest
【适应症】

处方药。用来治疗成人慢性乙肝病毒性肝炎代偿性肝病。

【作用机制】

与Vemlidy相同,其主要活性成分是替诺福韦艾拉酚胺(tenofovir alafenamide,TAF)。TAF是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),可降低体内乙肝病毒(HBV)的含量,改善肝功能。

【给药方法】

口服,每天一次(25mg),和食物一起服用

【副作用】

头痛,腹痛,疲乏,咳嗽,恶心,和背痛

【治疗途径】
1
2
3
权威数据
 

Vemlidy 108研究和110研究,分别针对小三阳肝炎患者和大三阳肝炎患者。两个研究分别将用户按照两个维度分组:

【第一个维度】按照治疗开始时病毒量高低来分。结果显示,病毒量在治疗前小于7次方的病毒学应答(就是DNA转阴率)更好。在大三阳患者中,治疗开始病毒水平高低对预后影响较大。

【第二个维度】按照是否经过核苷类(也就是恩替、拉米、阿德、替诺、替比夫定这些口服药物)治疗来分。在大三阳患者中,是否接受过核苷类对预后影响较大。小三阳患者中,有没有接受过核苷类治疗影响不大。

乙肝新药TAF 乙肝新药TAF

Vemlidy被研发的目的就是通过减少剂量降低替诺福韦潜在的副作用,并且不降低疗效:

- DNA转阴率:

乙肝新药TAF

- ALT(谷丙转氨酶)复常率、e抗原清除率、表面抗原清除率:

乙肝新药TAF

注:上面谷丙转氨酶复常率两行数据差异大是因为参考范围不一样所导致的:
a 是采用本次临床中心的考核指标。(18到69岁的男性:ALT正常值上限为43 U/L;69岁以上男性:ALT正常值上限为35 U/L;18到69岁的女性:ALT正常值上限为34 U/L;69岁以上女性:ALT正常值上限为32 U/L)
b 是采用美国肝病研究学会的考核指标。(男性:ALT正常值上限为30 U/L;女性:ALT正常值上限为19 U/L)

在安全性部分, Vemlidy 显示出造成骨质密度下降程度较低,而对血清肌酸酐增加程度亦有较低的倾向。其他不良反应部分,在 NCT01940341 试验中,Vemlidy 与 Viread 相较,不论在不良事件总比率(74% vs. 71%)、等级三或四不良反应(4% vs. 4%)皆相近,显示出这两款药的耐受性接近(Buti et al., 2016)。

Vemlidy 和 Viread 在 B 型肝炎的疗效与安全性比较

乙肝新药TAF

(Source:Buti et al(2016)、Chan et al(2017;网络版摘要已于 2016/12 发布);TrendForce 整理)

最后,送上康安途的温馨提示:

Mylan是美国著名的仿制药公司,在全球仿制药公司排行前十。在国内超有名的吉利德第一代丙肝药物——索非布韦,就是由吉利德授权Mylan仿制。如今已到了第三代,Mylan出产的药品质量值得信赖。

警惕:

⑴买仿制药请走合法途径,勿信代购。

⑵无论原研还是仿制,用药前先咨询医生,勿私自用药。

参考资料:FDA、Gilead Sciences, Inc.、康安途海外就医

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